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PRESÌDI MEDICO-CHIRURGICI (PRODUZIONE E IMMISSIONE IN COMMERCIO)

pubblicato il 02/04/2012 09:50, ultima modifica 13/01/2014 09:12

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Secondo l’art. 1 del D.P.R. n. 392/1998 per presìdi medico-chirurgici si intendono:

disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;

insetticidi per uso domestico e civile;

insettorepellenti;

kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;

kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;

topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

COSA SERVELEGISLAZIONE

Autorizzazione rilasciata dal MINISTERO DELLA SALUTE.

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993. Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

R.D. n. 1265 del 27 luglio 1934 (art. 189). Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie.

D.P.R. n. 128 del 13 marzo 1986. Regolamento di esecuzione delle norme di cui all'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con R.D. n. 1256 del 27 luglio 1934, e successive modificazioni, in materia di produzione e commercio dei presidi medico-chirurgici.

Circolare del Ministero della Sanità n. 3 del 24 febbraio 1997. Modalità di distribuzione dei medicinali inibitori della proteasi (Crixivan della Merck Sharp & Dohme, Invirase della Roche e Norvir della Abbott) per la cura dei pazienti affetti da AIDS.

D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presìdi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della Legge n. 59 del 15 marzo 1997.

 

Scheda aggiornata al 6 marzo 2012

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